Una pastilla nueva para el herpes que no responde: la FDA abre la puerta a pacientes que llevaban años sin salida

Son las ocho de la mañana en la sala de espera del Hospital Italiano de Buenos Aires y María, de 52 años, vecina de Caballito, hojea una revista mientras aguarda su turno de control. Hace tres años atravesó un trasplante renal y desde entonces convive con lesiones de herpes simple que aparecen y se van sin que ningún antiviral logre frenarlas del todo. Para ella, y para miles de personas en situaciones parecidas, la noticia que llegó desde Estados Unidos el pasado 9 de octubre cambia de manera concreta el horizonte: la Administración de Alimentos y Medicamentos, más conocida por su sigla FDA, aprobó el pritelivir, un comprimido que se venderá bajo la marca HOVILPRI y que llega como el primer antiviral oral contra el herpes simple con un mecanismo de acción inédito en casi tres décadas, una rareza en un campo de la medicina que llevaba años sin novedades de fondo.

El día amaneció gris y húmedo, de esos otoños porteños que invitan a quedarse en casa, y a pesar del clima la sala está casi llena, porque este tipo de controles no se mueven ante una garúa. A la salida, mientras el termo del café todavía despide vapor, le pregunto a María si había escuchado algo sobre este nuevo medicamento y me dice que no, que recién se entera por mí, y se le nota una mezcla de alivio y desconfianza, esa cautela que se construye cuando uno lleva años probando cosas que no terminan de funcionar.

Para quién es y por qué importa

La autorización de la FDA está pensada para un grupo muy específico: adultos con el sistema inmune debilitado cuyas lesiones mucocutáneas por herpes simple no responden a los tres antivirales orales de primera línea, que son el aciclovir, el valaciclovir y el famciclovir. Se trata, en general, de personas que recibieron un trasplante, que viven con VIH o que están atravesando tratamientos oncológicos. Para ellas, hasta ahora las únicas opciones cuando todo lo demás fallaba eran el foscarnet y el cidofovir, dos medicamentos que se administran por vía intravenosa, con internación de por medio y efectos adversos pesados, una realidad clínica que Carlos, de 58 años, paciente oncológico de Villa Urquiza, conoce de memoria porque pasó por varias de esas internaciones y me dice, casi en un susurro, que cada vez que le hablaban de foscarnet sentía que el remedio era casi peor que la propia lesión.

Qué tiene de distinto el pritelivir

• Punto de acción nuevo: los antivirales clásicos necesitan ser activados por una enzima del propio virus antes de bloquear su reproducción; el pritelivir, en cambio, actúa directamente sobre la helicasa-primasa, un complejo de proteínas que el virus usa para copiar su material genético.
• Sirve donde otros no: ese mecanismo distinto es lo que le permite funcionar sobre cepas de herpes simple que se volvieron resistentes al aciclovir, al valaciclovir y al famciclovir.
• Es oral: se toma como un comprimido, lo que evita internaciones y colocación de vías intravenosas para administrar foscarnet o cidofovir.
• Recibió las tres designaciones de la FDA: Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada, y es la primera vez que un fármaco contra el herpes simple las recibe en forma simultánea.

Los números que respaldan la aprobación

La decisión de la FDA se apoyó en los resultados del ensayo clínico de fase 3 llamado PRIOH-1 Parte C, que incluyó a 101 adultos inmunocomprometidos con infecciones por herpes simple resistentes o refractarias a los tratamientos disponibles. A los 28 días de iniciado el estudio, el 62,7% de los pacientes que recibieron pritelivir había logrado la cicatrización completa de las lesiones, frente al 34% del grupo que recibió las alternativas vigentes, una diferencia que los investigadores y la propia agencia reguladora describen como clínicamente significativa y que, traducida a la vida cotidiana, significa que casi el doble de personas tratadas con la pastilla nueva pudo cerrar el ciclo de sus lesiones dentro del mes, algo que en la práctica cambia la calidad de vida, porque reduce dolor, riesgo de sobreinfecciones y, sobre todo, la angustia de no saber cuándo reaparecerá el problema.

El fármaco fue desarrollado por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas, y el medicamento llegará al mercado bajo el nombre HOVILPRI, aunque la compañía todavía no difundió la fecha de comercialización ni el precio estimado, dos datos claves para que pacientes como María o como Carlos puedan empezar a imaginar un calendario real y no un horizonte vago, porque de nada sirve una aprobación lejana si después el comprimido queda fuera de alcance por costo o por demoras regulatorias locales, y esa parte de la conversación todavía está pendiente.

Cuando el sol de la tarde empieza a colarse por los ventanales del hospital y la sala de espera se va vaciando, me cruzo otra vez con María, que ya pasó su control y se detiene un momento antes de tomar el colectivo. Le cuento brevemente lo que dice el estudio y la miro a los ojos mientras procesa la información, y entonces me dice, con una media sonrisa, que por primera vez en mucho tiempo tiene la sensación de que la medicina no se olvidó de su problema, y yo le devuelvo la sonrisa porque, aunque todavía falta que el medicamento llegue al país y se evalúe en la Anmat, la noticia de hoy marca un antes y un después para un grupo de pacientes que llevaba años esperando, sin demasiado ruido, que apareciera algo nuevo, y eso, en sí mismo, ya es una forma de esperanza.